Un utile supporto alle vaccinazioni
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Redazione Scienza e Conoscenza
Il seguente articolo è scritto da Andrea Maraschio,
Farmacista, Diploma in Omeosinergia e metodiche complementari
La Scienza sta cambiando. Chiunque studi e ricerchi
nell’ambito medico-farmaceutico, avverte delle variazioni in continuo divenire.
Avete mai sentito parlare di Evidence Based Medicine? Certo, ma probabilmente non di Real
World Evidence (RWE) e Real World Data (RWD). Due nuovi termini descritti dalla
Food & Drug Administration nel 2016, in riferimento ad un articolo del The
New England Journal of Medicine dal titolo “Real-World Evidence - What is it
and What Can It Tell Us?” (Sherman RE et al, 2016). RWE è l’evidenza
clinica relativa all’uso e ai potenziali benefici o rischi di un prodotto
medico derivata dall’analisi dei RWD. In breve, al fine di stabilire un
corretto rapporto beneficio/rischio per tutti i farmaci, oggi non sono più
sufficienti solo gli studi sperimentali RCT (gli studi randomizzati
controllati, NdR), ma occorrono in aggiunta analisi sofisticate di una vasta
serie di dati clinici raccolti in database Big Data derivanti da cartelle
sanitarie elettroniche, registri ospedalieri di prodotti medici e delle
malattie, risultati clinici di home therapy, fonti digitali che rilasciano
informazioni sullo stato di salute quali dispositivi mobili.
Ciò accade in quanto le sperimentazioni controllate
randomizzate presentano i propri limiti, i quali dovrebbero essere circoscritti
dalle analisi RWE. Le limitazioni degli RCT riguardano principalmente le
difficoltà di trasferire i risultati dei trial di migliaia di pazienti alla
clinica medica quotidiana su vasta scala (la popolazione intera) e la presenza
di comorbidità complesse nei pazienti.
L’incertezza però riguarda anche le RWE, poiché le fonti
dei dati RWD non sono uniformi e facilmente accessibili e potrebbero risultare
di non sufficiente attendibilità. Tra l’altro le analisi complesse di RWD
equivarrebbero a studi osservazionali, ove si osservano dei dati ricavati e
interpretati da computer con un’intelligenza artificiale che bypassa quella
umana. Infatti, come sostengono A. Addis e L. De Fiore in un articolo del
quotidiano sanità, «la RWE ripropone ancora una volta la ben nota
contrapposizione tra RCT e studi osservazionali senza però che i nuovi scenari
offrano soluzioni credibili ai limiti ben conosciuti dei diversi approcci»
(Addis A e De Fiore L, 2017).
Il problema si evidenzia nel momento in cui la RWE,
attraverso linee guida stilate dalla FDA, venga adoperata come strumento chiave
delle decisioni normative e dei protocolli in medicina. In un contesto del
genere si inseriscono i vaccini, la cui sicurezza post-marketing viene valutata
attraverso analisi RWE, oltre che azioni attive e passive di farmacovigilanza
con le schede di segnalazione spontanea. Dall’ultimo Rapporto Vaccini 2018 di
AIFA sulla sorveglianza post-marketing in Italia le conclusioni decretano «un
ottimo profilo beneficio/rischio delle vaccinazioni, con pochissimi eventi
gravi e nessun decesso ritenuto almeno potenzialmente correlabile con la
vaccinazione» (Marchione P et al, 2018).
Tale affermazione però non significa che il vaccino sia
esente da rischi, ma in particolare che quest’ultimi risultino essere inferiori
rispetto a quelli connessi con le malattie infettive che si cerca di prevenire.
Infatti, il vaccino è a tutti gli effetti di legge un medicinale altamente
complesso, poiché costituito da una parte biologica di componenti del virus o
del batterio e da una non biologica di principi inerti e il paziente a cui lo
si somministra può incorrere in manifestazioni sintomatologiche avverse
parallele.
I principi inerti si chiamano così in quanto non
responsabili dell’attività farmacologica del vaccino che dà l’immunità, ma di
quella tecnologica che serve per la formulazione. L’aggettivo “inerti” però può
essere fuorviante, visto che si tratti di detossificanti, conservanti,
stabilizzanti e adiuvanti, tutte sostanze che una volta introdotte
nell’organismo possono indurre in degli effetti spiacevoli.
Per fare degli esempi, tra i detossificanti vi è oggi la
formaldeide, usata non più in qualità di conservante diretto, ma come
chemiosterilizzante esclusivamente durante la preparazione delle fiale
vaccinali, per essere poi allontanata dalla formulazione in un secondo momento,
rimanendone in tracce (Gallo G et al, 2018). La formaldeide, infatti, è una
sostanza troppo reattiva per fungere da conservante in qualsiasi formulazione:
il suo meccanismo d’azione, tipico del gruppo delle aldeidi, è quello di avere
una elevatissima reattività nei confronti dei gruppi funzionali tipici delle
proteine, quali gruppi ossidrilici, carbossilici e soprattutto amminici, portando
di fatto alla denaturazione delle proteine attraverso una forte reazione di
cross-linking tra i gruppi funzionali all’interno delle proteine stesse. O
ancora, al fine di preservare il vaccino da una contaminazione batterica
elevata, si utilizzano spesso come sostanze conservanti anche vari antibiotici,
tra i quali kanamicina, streptomicina, neomicina, gentamicina e polimixina B.
Gli amminoglicosidi citati hanno un ampio spettro d’azione, ma la loro
tossicità limita l’uso clinico alle gravi infezioni da Gram-negativi, essendo
potenzialmente in grado di causare tossicità dose-dipendente vestibolare,
cocleare e renale reversibile ed irreversibile. Le polimixine si sono
dimostrate anche nefrotossiche e neurotossiche se somministrate per via
sistemica, pertanto in genere se ne consiglia solamente l’uso topico cutaneo
(Gentry EJ, 2014; Goodman&Gilman, 2015).
I dati del Rapporto Vaccini 2018 di AIFA indicano che
sono state circa 18 milioni le dosi di vaccini somministrate nell’anno 2018,
con 7267 segnalazioni valutabili di cui 5536 insorte nell’anno corrente
(spontanee, di farmacovigilanza attiva e altro) con il 16.5% risultate gravi.
Il tasso di segnalazione di sospetti eventi avversi supera i requisiti minimi
richiesti dalla WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità, NdR) per definire il
sistema di vigilanza come efficiente, tuttavia il numero delle segnalazioni
spontanee è ancora basso e potrebbe non riflettere la realtà con una sottostima
dei rischi. Con tali considerazioni possiamo ipotizzare che la conoscenza del
sistema di vigilanza dei farmaci sia ancora agli inizi, anche se con
promettenti passi avanti.
Inoltre, i pazienti che ricevono la vaccinazione vengono
controllati per i primi e successivi 30 minuti, in modo che si intervenga
prontamente in caso di anafilassi, e per il restante tempo lasciati a sé stessi
nonostante le evidenze dei rischi potenziali. In questo contesto è auspicabile
un intervento di “prevenzione della prevenzione”, mediante rimedi che vadano a
supportare l’organismo del paziente prima e dopo una vaccinazione.
L’associazione di azioni biologiche di supporto e
mantenimento dell’omeostasi dei vari organi potenzialmente coinvolti
dall’incontro con le componenti della formulazione di un vaccino è
caratteristica dei rimedi Omeosinergici informati, grazie alle piccole dosi, ad
una componente bio-organica tripartita a base di estratti fluidi e tinture
madri di piante e ad una sofisticata e specifica componente informazionale
veicolata. In particolar modo di quelli che favoriscono la fisiologia del MALT,
dell’attività di drenaggio tossinico generale e specifico sia delle tossine
cerebrali, sia di quelle originate da forme iterative immunologiche e
comportamentali.
BIBLIOGRAFIA
Sherman RE et al. Real-World Evidence - What is it and What Can It Tell Us?. N Engl
J Med 2016; 375: 2293-2297.
Addis A e De Fiore L. Real world evidence: cosa è una prova
e qual è la realtà? Quotidiano sanità, 18 novembre 2017.
Marchione P et al. Rapporto Vaccini 2018 la sorveglianza
postmarketing in Italia. AIFA, 2018.
Gallo G et al.
GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI. Ministero della salute. Quinta
edizione, 2018.
Gentry, EJ. Antibiotici ed antimicrobici. FOYE’S –
Principi di chimica farmaceutica. s.1.: Piccin, 2014.
Chemioterapia delle malattie infettive. Goodman &
Gilman Le basi farmacologiche della terapia Il manuale. Zanichelli, 2015.
Vaccini: Sì o No? — Libro >> https://bit.ly/2SznWfa
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analisi e le foto di laboratorio con il microscopio elettronico delle sostanze
presenti nei vaccini
Stefano Montanari, Antonietta Gatti
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